МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СептаНазал^®

SeptaNazal^®

 

Регистрационный номер:

Торговое наименование: СептаНазал^®

Международное непатентованное или группировочное наименование: ксилометазолин + [декспантенол]

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный [для детей]

 

Состав

1 мл спрея содержит/1 доза спрея содержит:

Действующие вещества:

Ксилометазолина гидрохлорид 0,50 мг/0,05 мг

Декспантенол 50,00 мг/5,00 мг

Вспомогательные вещества:

Калия дигидрофосфат 9,00 мг/0,90 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 0,30 мг/0,03 мг, вода для инъекций до 1 мл/до 0,1 мл

1 доза препарата – около 0,1 мл раствора.

Номинальное количество доз препарата во флаконе – 90 доз.

 

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

 

Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство

Код АТХ: R01AB06

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин – местное сосудосуживающее средство (деконгестант) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, устраняет заложенность носа, облегчает носовое дыхание. Действие ксилометазолина обычно наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Декспантенол – витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. Декспантенол превращается в организме в пантотеновую кислоту, являющуюся составной частью коэнзима А (КоА), и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов, стимулирует восстановление кожи и слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

Ксилометазолин при местном применении практически не абсорбируется. Концентрации в плазме крови настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Декспантенол при местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы крови (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови – 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови – 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в КоА), выводится в неизмененном виде.

 

Показания к применению

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, вазомоторный ринит, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия полости носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; беременность; детский возраст до 2-х лет.

 

С осторожностью

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интревала QT.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата СептаНазал^® при беременности противопоказано.

Особая осторожность рекомендуется при применении в период грудного вскармливания, так как нет данных о выделении препарата в грудное молоко.

 

Способ применения и дозы

Интраназально.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-3 раза в сутки.

	Перед применением снимите защитный колпачок. Перед первым применением спрея или после длительного перерыва необходимо несколько раз нажать на помповое дозирующее устройство до появления равномерного распыления.
	Вставьте вертикально наконечник флакона в носовой ход, сделайте медленный вдох через нос, одновременно нажав один раз на помповое дозирующее устройство. Повторите процедуру в другой носовой ход. После применения наконечник следует протереть бумажной салфеткой и закрыть защитным колпачком.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует консультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

 

Побочное действие

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены согласно классификации MedDRA и частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту на основе имеющихся данных определить не представляется возможным).

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко – аллергические реакции (ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд).

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко – беспокойство, бессонница, головная боль, усталость (сонливость), галлюцинации (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны сердца:

редко – ощущение сердцебиения, тахикардия;

очень редко – аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

редко – повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – отек слизистой оболочки полости носа, гиперсекреция, кровотечение из носа;

частота неизвестна – жжение и сухость слизистой оболочки полости носа, чихание.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

очень редко – судороги (особенно у детей).

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Передозировка

Симптомы: в случаях передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, нарушение ритма сердца, сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышение артериального давления, отек легких, нарушение функции дыхания, галлюцинации.

У пациентов также могут появиться симптомы угнетения со стороны центральной нервной системы, сопровождающиеся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, шоком, остановкой дыхания и комой.

Лечение: применение энтеросорбентов (активированного угля), промывание желудка, кислородная вентиляция легких. С целью снижения артериального давления применяют 5 мг фентоламина в 0,9 % растворе натрия хлорида путем медленного внутривенного введения или 100 мг фентоламина внутрь. Сосудосуживающие лекарственные средства противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные средства.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами может привести к повышению артериального давления вследствие воздействия этих лекарственных средств на сердечно-сосудистую систему.

 

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат более 7 дней.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Не содержит консервантов.

После вскрытия хранить 12 месяцев.

 

Влияние на способность управлять транспортным средствами, механизмами

Препарат СептаНазал^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами при применении его в соответствии с данной инструкцией. Однако при появлении нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

 

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный [для детей], 0,05 мг + 5 мг/доза.

90 доз препарата (10 мл) во флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством (помпой) и цветным защитным колпачком из комбинированного материала.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон).

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

После вскрытия – 12 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

 

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, адрес

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

 

Производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

 

Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей

ООО «КРКА-РУС», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

Тел.: (495) 981-10-95, факс: (495) 981-10-91